標(biāo)準(zhǔn)品初步標(biāo)定

發(fā)布時(shí)間： 2013/7/29　　點(diǎn)擊次數(shù)： 1205次

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初步標(biāo)定

選好原料后，根據(jù)各種標(biāo)準(zhǔn)品的不同要求，絞股藍(lán)皂苷用適宜的保護(hù)緩沖液稀釋，然后用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行初步標(biāo)化，大體確定其效價(jià)單位數(shù)。

標(biāo)準(zhǔn)品的分裝，凍干和熔封

1. 將上述初步標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品分裝，度應(yīng)在±1%以內(nèi)。

2. 需要干燥保存者分裝后立即進(jìn)行凍干和熔封。

3. 整個(gè)分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價(jià)和穩(wěn)定性的一致性。

正式標(biāo)定

標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)進(jìn)行效價(jià)測定，特異活性穩(wěn)定性試驗(yàn)，無菌試驗(yàn)。凍干標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)進(jìn)行水分測定和真空度檢查。

效價(jià)協(xié)作標(biāo)定

由檢定所負(fù)責(zé)，以同類標(biāo)準(zhǔn)品為依據(jù)，絞股藍(lán)皂苷組織有關(guān)單位參加，對國家標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定，標(biāo)定結(jié)果必須經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，然后由檢定所負(fù)責(zé)寫出建立國家標(biāo)準(zhǔn)品的全面技術(shù)總結(jié)，提交衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會審查。

標(biāo)準(zhǔn)品的審定

1 .衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會常委會組織有關(guān)委員和專家對檢定所提交的新標(biāo)準(zhǔn)品（包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品和參考試劑）的建立進(jìn)行全面的技術(shù)審查，絞股藍(lán)皂苷zui后報(bào)衛(wèi)生部審批。

2 .已建立的國家標(biāo)準(zhǔn)品在制備新的批號時(shí)應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會及衛(wèi)生部備案。

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